ISO9001认证中确定质量管理体系的范围（标准条款：4.3）附案例分析

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：

a)内部和外部因素，见 4.1；b)有关相关方的要求，见 4.2；c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围组织应遵循本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。

审核要点

1）是否对质量管理体系的范围进行了说明？

2）如有 ISO 9001标准的要求不适用，请问是否进行了说明？说明的合理不合理？

审核案例分析

【案例】A公司没有设计能力，将设计外包给 B公司。A公司按照“8.4外部提供过程、产品和服务的控制”和“8.3产品和服务的设计和开发”的要求控制外包的设计活动。A公司在其质量手册中说“8.3 产品和服务的设计和开发” 要求不适用。

【案例分析】A公司虽然将设计外包给 B公司，但仍对设计负有责任，所以“8.3 产品和服务的设计和开发”要求是适用的。A公司认为“8.3产品和服务的设计和开发”要求不适用，违反了 ISO 9001中“4.3确定质量管理体系的范围”条款，属严重不合格。

【案例】一个成人培训机构，每年推出适应社会需求的新课程，很受大家欢迎。该培训机构在建立质量管理体系时，在质量手册中说明是培训机构，“8.3 产品和服务的设计和开发”不适用。

【案例分析】培训机构推出培训项目，提供培训服务，社会需要哪些培训项目，应该根据市场需要进行开发，推出新的培训课程，实际上就是设计开发活动。所以在质量管理体系的建立中“8.3 产品和服务的设计和开发”是适用的。认为“8.3 产品和服务的设计和开发” 不适用，违反了 ISO 9001中“4.3确定质量管理体系的范围”条款，属严重不合格。

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