ISO9001:2015 正确领会ISO9001：2015新版质量管理体系标准的意图
发布时间: 2015-10-11 12:04 点击：
1、ISO9001：2015新版质量管理体系标准，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理喻的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。
2、ISO9001：2015新版质量管理体系标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：新版ISO9001：2015标准8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、新版ISO9001：2015标准8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、新版ISO9001：2015标准9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、新版ISO9001：2015标准9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……
3、适应“互联网+”行动计划！举例如下：一个产品出厂之时，它就被内置了NFC的芯片，或者ID code码，当有人看到别人在使用这个产品，或是在街上看到这个产品时，这个人想买这个产品，只要拿手机靠近这个产品，就马上读出销售地址，进行电子支付，完成购买行为。这种情况下，产品本身内置的NFC芯片变成了宣传渠道，产品本身的ID code码变成了销售渠道。一条微信、一条短信、一条识别码就把信息发送出去了，大搞“形式化”、大搞“文山会海”的ISO9001质量管理体系，能跟得上客户的“互联网+”行动计划吗？
4、还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版质量管理体系标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：新版ISO9001：2015标准关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！ 因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
5、ISO9001：2015新版质量管理体系标准增加了新要求，应策划“风险和机遇的应对措施”以“预防或减少非预期的影响”；8.6.1i) 条款，特别强调：“人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防”。也就是说：新版ISO9001：2015标准的核心和精髓已经上升到了“预防”，即“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核心关键词是“先”。可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过IS09001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。也就是说：判断一个组织ISO9001质量管理体系成功与否的标志就是：“预防”是否到位！
6、ISO9001：2015新版质量管理体系标准增加了“知识”的要求，应确定“质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识”。关于“知识”的理解和实施，详见《如何理解和实施ISO9001：2015版质量管理体系标准中新增对“知识”的要求》。
《指南》中简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001：2015版正式发布日后3年内转换完毕；并对正在使用ISO9001：2008的组织建议采取以下措施：
a、尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；
b、建立转换实施方案；
c、对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；
d、按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；
e、在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001：2008认证的转换形式，《指南》中也做了相关明确，包括：
认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。任何此类较早的评估必须在ISO9001：2015转换前重新评估和全面验证。