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ISO13485
2022.11.11

新版医疗器械注册与备案管理办法2021年

第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行

2022.11.11

ISO13485认证全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

认证依据:YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

2022.09.09

ISO13485医疗器械质量认证标准适用范围

ISO13485认证标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 ISO13485认证标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机

2022.09.09

ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准的十大特点

1、ISO1485标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准 该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些

2022.09.09

ISO13485认证标准全称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

ISO13485认证标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

2022.09.09

ISO13485认证标准中要求形成的文件程序和作业指导处有20多处

根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

2022.09.09

ISO13485认证标准中关于删减的规定

ISO13485认证标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。 Section 1.2 "Application" of ISO13485 cer

2022.09.09

医疗器械行业认证标准ISO13485简介YY/T0287

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:19

2022.09.09

ISO13485医疗器械质量管理体系认证概念及内容

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产

2022.06.06

ISO13485认证,擎科生物旗下公司获得ISO13485认证为体外诊断行业再添助力

位于长三角的苏州梓熙于6月5日获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书,通过系统化、科学化、规范化的管理,能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品。

2022.05.05

ISO13485医疗器械质量管理体系认证多少钱,ISO13485认证流程和意义

1.3. ISO13485体系认证流程: 1) 签订认证合同,并填写认证申请书。 2) 提交相关资料进行合同评审 3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数具体依企业情况而定 4) 辅导完成,等待认证公司审核 5) 审核通过,颁发ISO13485认证

2022.05.05

关于新版ISO13485医疗管理体系认证转版过渡期及ISO13485认证证书有效期的问题

ISO13485:2003将在何时失效? 在过渡期内,是否可以签发短期有效的ISO13485:2003和EN ISO13485:2012证书?

2021.05.05

ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围

ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围 本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和分销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活

2021.09.09

新版医疗器械注册与备案管理办法全文发布 国家市场监督管理总局令第47号

新版医疗器械注册与备案管理办法全文发布 国家市场监督管理总局令第47号 国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗

2022.03.03

ISO13485认证 新版医疗器械生产监督管理办法2022年3月10日发布自2022年5月1日起施行

新版医疗器械生产监督管理办法2022年3月10日发布自2022年5月1日起施行 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,

2022.02.02

ISO13485认证 中国医疗器械标准管理年报-2021年度发布国家标准35项、行业标准146项

ISO13485认证 中国医疗器械标准管理年报-2021年度发布国家标准35项、行业标准146项 2021年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,把握新发展阶段,贯彻新发展理念,以推动高质量发展为主题,以规范管理为切入点,严格落实最严谨的标准

2022.02.02

FDA推动美国医疗器械向ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证过渡

FDA推动美国医疗器械向ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证过渡 - 美国信息和监管事务办公室 (OIRA) 已完成对 FDA 提议的关于协调和现代化医疗器械质量体系监管的规则的审查。 - OIRA是白宫管理和预算办公室的一部分,OIRA 认为 FDA 的提议符合关于监管规

2022.01.01

ISO13485认证 Avient公司台湾工厂获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

ISO13485认证 Avient公司台湾工厂获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 2022年1月19日,专业和可持续材料解决方案和服务的首要供应商Avient公司宣布其位于台湾桃园(靠近台北)的生产基地获得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。 该工厂已经全面

2020.11.11

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 值得收藏

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 值得收藏 新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来,已有许多企业与组织陆续着手进行改版,ISO13485 :2016 相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动,中鸿认证服务透过五十道问题解析,带

2020.11.11

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些?

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些? ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 1.文件控制程序(4.2.3); 2. 记录控制程序(4.2.4); 3. 培训(6.2.2注); 4. 基础设施维护;工作环境(6.4); 5.