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ISO13485
2022.06.06

ISO13485认证,擎科生物旗下公司获得ISO13485认证为体外诊断行业再添助力

位于长三角的苏州梓熙于6月5日获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书,通过系统化、科学化、规范化的管理,能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品。

2022.05.05

ISO13485医疗器械质量管理体系认证多少钱,ISO13485认证流程和意义

1.3. ISO13485体系认证流程: 1) 签订认证合同,并填写认证申请书。 2) 提交相关资料进行合同评审 3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数具体依企业情况而定 4) 辅导完成,等待认证公司审核 5) 审核通过,颁发ISO13485认证

2022.05.05

关于新版ISO13485医疗管理体系认证转版过渡期及ISO13485认证证书有效期的问题

ISO13485:2003将在何时失效? 在过渡期内,是否可以签发短期有效的ISO13485:2003和EN ISO13485:2012证书?

2021.05.05

ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围

ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围 本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和分销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活

2021.09.09

新版医疗器械注册与备案管理办法全文发布 国家市场监督管理总局令第47号

新版医疗器械注册与备案管理办法全文发布 国家市场监督管理总局令第47号 国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗

2022.03.03

ISO13485认证 新版医疗器械生产监督管理办法2022年3月10日发布自2022年5月1日起施行

新版医疗器械生产监督管理办法2022年3月10日发布自2022年5月1日起施行 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,

2022.02.02

ISO13485认证 中国医疗器械标准管理年报-2021年度发布国家标准35项、行业标准146项

ISO13485认证 中国医疗器械标准管理年报-2021年度发布国家标准35项、行业标准146项 2021年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,把握新发展阶段,贯彻新发展理念,以推动高质量发展为主题,以规范管理为切入点,严格落实最严谨的标准

2022.02.02

FDA推动美国医疗器械向ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证过渡

FDA推动美国医疗器械向ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证过渡 - 美国信息和监管事务办公室 (OIRA) 已完成对 FDA 提议的关于协调和现代化医疗器械质量体系监管的规则的审查。 - OIRA是白宫管理和预算办公室的一部分,OIRA 认为 FDA 的提议符合关于监管规

2022.01.01

ISO13485认证 Avient公司台湾工厂获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

ISO13485认证 Avient公司台湾工厂获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 2022年1月19日,专业和可持续材料解决方案和服务的首要供应商Avient公司宣布其位于台湾桃园(靠近台北)的生产基地获得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。 该工厂已经全面

2020.11.11

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 值得收藏

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 值得收藏 新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来,已有许多企业与组织陆续着手进行改版,ISO13485 :2016 相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动,中鸿认证服务透过五十道问题解析,带

2020.11.11

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些?

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些? ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 1.文件控制程序(4.2.3); 2. 记录控制程序(4.2.4); 3. 培训(6.2.2注); 4. 基础设施维护;工作环境(6.4); 5.

2021.10.10

ISO13485认证 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)

ISO13485认证 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号) 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年1

2021.07.07

ISO13485认证 医疗器械质量体系ISO13485标准范围及标准

ISO13485认证 医疗器械质量体系ISO13485标准范围及标准 ISO13485标准的适用范围 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,

2021.10.10

ISO13485认证前需要准备哪些文件?

ISO13485认证前需要准备哪些文件? What documents need to be prepared before ISO13485 certification? 1、法律地位证明文件; 1. Proof of legal status; 2、有效的资质证明; 2. Valid qualification certificate; 3、组织简介、人员情况、管理体系范围

2021.10.10

ISO13485认证7个技术领域 医疗器械质量管理体系认证ISO13485认证涉及的相关产品分为7

ISO13485认证7个技术领域 医疗器械质量管理体系认证ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域 什么是ISO13485认证标准? ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO

2021.10.10

新版ISO13485标准概述 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的

新版ISO13485标准概述 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2017年1月19日发布 对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业,依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系,对产品实现的全过程进行控制,有

2021.10.10

iso13485最新版标准是:ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

iso13485最新版标准是:ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210已于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for r

2021.10.10

ISO13485认证 神宇股份ISO13485:2016质量管理体系认证证书

ISO13485认证 神宇股份ISO13485:2016质量管理体系认证证书 2021年10月11日早间,神宇股份(300563.SZ)发布公告称,公司于近日收到由认证机构颁发的ISO13485:2016质量管理体系认证证书。 神宇股份是国内射频同轴电缆的领先企业,公司拥有细微、极细、半柔、半

2021.10.10

国际标准化组织(ISO)日前正式发布中医药国际标准《中医药—玻璃拔罐具》

国际标准化组织(ISO)日前正式发布中医药国际标准《中医药玻璃拔罐具》 国际标准化组织(ISO)日前正式发布中医药国际标准《中医药玻璃拔罐具》,该标准由天津中医药大学郭义教授领衔,孟向文教授、杨毅副教授、赵雪副教授等组成的针灸标准化研究团队主导制定。

2021.04.04

ISO13485认证 国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

ISO13485认证 国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知 药监综械管函〔2021〕181号 各