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ISO15189认证
2023.08.08

新版ISO15189:2023医学实验室认可标准的主要变化及将对我国医学实验室建设的影响

新版ISO15189的修订工作自2018年10月启动,经过长达4年的修订流程,2022年6月经过经过最终国际标准草案(FDIS)投票,这个阶段之后不允许再提技术性意见。新版标准已于近期发布

2023.06.06

新版ISO15189:2022医学实验室-质量和能力的要求的主要变化和过渡期要求

ISO15189(医学实验室-质量和能力的要求)于2003年发布以来,经过多年不断完善和修订,最新版于2022年12月正式发布。

2023.11.11

新版实验室认可标准ISO15189:2022标准的变化内容

国际实验室认可合作组织 (ILAC)表示,新标准的过渡应在发布后3年内完成, 建议所有医学实验室进行差距分析,根据新标准的要求审查其质量管理体系。差距分析应涉及广泛的实验室工作人员的投入,包括临床咨询或角色解释。

2023.11.11

ISO15189认证,医学实验室ISO15189认可基本要求

(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

2023.11.11

ISO15189认证,医学实验室 ISO15189认可咨询前期准备

(1)管理现状: 确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务; (2)技术现状: 人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等,涵盖检验前、中、后过程。 (3)信息系统的支持程度。

2023.11.11

新版实验室认可标准ISO15189:2022主要目标

基于ISO 15189的母体文件ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001《质量管理体系-要求》均已更新,新技术例如分子诊断和即时检验(Point-of -care testing,POCT )的发展和应用等因素,由ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组(work grou

2023.11.11

ISO15189认证准则为CNAS-CL02:2022《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2022)于2023年6月1日发布,2023年12月1日实施。

2023.10.10

ISO15189认证,攀钢总医院检验科通过ISO15189复评审现场评审

经过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家组为期三天的现场评审,通用技术环球医疗攀钢总医院检验科顺利通过了ISO15189医学实验室复评审现场评审。之前,攀钢总医院检验科于2020年10月成为攀西地区率先通过ISO15189认可的医学实验室,2021年顺利通过监督评

2023.09.09

ISO15189认证,洁净室的污染控制有哪些措施

在医疗行业中,洁净室是无菌和控菌生产的核心部分,是产品安全生产的基础保障。洁净室的环境影响着药品的质量与安全,那么企业如何对洁净室进行污染控制呢。 我们从人、机、料、法、环五大要素方面探讨洁净室的主要污染来源

2023.08.08

ISO15189医学实验室认证,晋中市第一人民医院医学检验科顺利通过ISO15189实验室认可评

收到由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的“ISO15189实验室认可证书”,这标志着晋中一院医学检验科标准临床实验室的质量管理体系和技术能力得到权威认可,正向着规范化、标准化、国际化大步迈进

2023.08.08

医学实验室认可标准新版ISO15189标准变化内容

医学实验室认可标准新版ISO15189标准变化内容

2023.08.08

医学实验室ISO15189认证,全国已有710家医学实验室通过ISO15189认可

截止至2023年7月20日,全国共有710家医学实验室通过认可。

2023.08.08

医学实验室ISO15189认可前期准备工作文件资料大全

(5)申请认可项目性能验证(半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做); (6)规范室内质控(包括定量、半定量、定性,注意频次,水平,质控规则); (7)参加能力验证活动或组织室间比对;

2023.08.08

医学实验室ISO15189认可申请受理要求

申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。

2023.08.08

新版医学实验室认可标准CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》发布

CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO15189:2022)于2023年6月1日发布,2023年12月1日实施。

2023.07.07

ISO15189认证,徐医附院检验科通过CNAS ISO15189医学实验室认可

徐医附院检验科收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》。这标志着徐医附院检验科的管理水平、检测质量与技术能力再上新台阶

2023.06.06

ISO15189认证,思路迪诊断通过CNAS ISO15189认证,以实力树肿瘤诊断行业标杆

思路迪诊断成功通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO 15189(医学实验室—质量和能力专用要求)的现场监督评审,成为国内屈指可数通过CNAS ISO 15189“PD-L1伴随诊断检验项目”及“分子诊断项目” 的独立医学实验室,再次证明其实验室的检测能力及质量水平

2022.03.03

ISO15189认证 经ISO15189 认可实验室有多少家?

中国的医学实验室 ISO15189认可,从最初的少数大型综合性三甲医院检验科和第三方医学实验室参加,随着我国卫生主管部门开始重视和着力推广ISO15189实验室认可,正逐步延伸到专科医院和中、基层医院检验科,遍地开花。 截至2022年2月24日,中国合格评定国家认

2023.01.01

ISO15189认证,龙岗妇幼保健院ISO15189医学实验室认可证书

龙岗妇幼保健院迎来了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的6位专家对检验科的ISO15189现场评审。历经三天,评审专家一致认为龙岗妇幼保健院检验科质量管理体系和技术能力基本符合CNAS认可要求,宣布该院检验科顺利通过现场评审

2022.11.11

ISO15189医学实验室认可,玉溪市中心血站通过ISO15189医学实验室质量和能力认可评审

ISO15189作为国际标准化组织颁布的医学实验室质量与能力认可准则,具有权威性、标准化、规范化、国际化特点,是行业的“金标准”。目前,全国357家采供血机构中仅有24家血站通过评审。玉溪市中心血站通过不懈努力成了其中一员,这意味着其实验室质量管理水平