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ISO13485认证
2019.01.01

新版ISO13485认证标准修订背景

新版ISO13485认证标准修订背景 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 认证公司 认证机构 认证咨询公司 修订ISO13485标准的背景 ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标

2019.01.01

ISO13485认证标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合

ISO13485认证标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 认证公司 认证机构 认证咨询公司 ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注

2019.01.01

ISO13485认证 ISO13485标准的简要回顾

ISO13485认证 ISO13485标准的简要回顾 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 认证公司 认证机构 认证咨询公司 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9

2019.01.01

ISO13485认证 YY T 0287:2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》自2017年5月1日起实施

ISO13485认证 YY T 0287:2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》自2017年5月1日起实施 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 认证公司 认证机构 认证咨询公司 YY T 0287:2017《医疗器械 质

2019.01.01

ISO13485认证 英国IDC已成功过渡至ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系认证

ISO13485认证 英国IDC已成功过渡至ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系认证 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 认证公司 认证机构 认证咨询公司 新质量体系的成功过渡 IDC is delighted to ann

2018.12.12

ISO13485认证 艾尼尔角膜工程ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

ISO13485认证 艾尼尔角膜工程ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 认证公司 认证机构 认证咨询公司 中国再生医学公布,该公司以及旗下子公司深圳艾尼尔角膜工

2018.06.06

ISO13485认证 华大基因子公司通过ISO13485:2016体系认证 ISO13485 质量认证 认证公司 认证咨

ISO13485认证 华大基因子公司通过ISO13485:2016体系认证 ISO13485 质量认证 认证公司 认证咨询公司 华大基因公告,公司全资子公司 BGI Europe A/S(以下简称欧洲医学)近日收到由 British Standards Institution (英文简称BSI,中文译名英国标准协会)颁发的ISO

2018.03.03

ISO13485认证 ISO13485-2016与ISO9001-2015的关系 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 ISO13485-2016与ISO9001-2015的关系 ISO13485质量管理体系 ISO13485-2016标准是基于 ISO 9001:2008的独立标准(ISO 9001:2015已取代 ISO 9001:2008),该标准是针对基于行业真实性及特殊性对ISO9001标准的独立补充标准,那么就会有人问了既然这

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准术语变化 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准术语变化 ISO13485质量管理体系 新版ISO13485认证标准术语变化 1、新标准中保留了老版标准中的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械及无菌医疗器械5个术语,同时细化了标记与医疗器械术语,修改顾客抱怨为抱怨; 2

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准新增了与监管机构沟通、报告的要求 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准新增了与监管机构沟通、报告的要求 ISO13485质量管理体系 新版ISO13485认证标准新增了与监管机构沟通、报告的要求 1、新版的中增加了组织和监管部门的沟通及报告; 2、新增了抱怨处理与向监管机构报告; ISO13485 ISO13485

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准融入了基于风险的过程管理 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准融入了基于风险的过程管理 ISO13485质量管理体系 新版ISO13485认证标准融入了基于风险的过程管理 1、新版标准中强化了组织应将基于风险的管理应用至质量管理体的适当过程中; ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准进一步强调符合法规要求 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准进一步强调符合法规要求 ISO13485质量管理体系 新版ISO13485认证标准进一步强调符合法规要求 1、新版的13485以法规符合性为主线,主要体现在:正文中出现法规要求的频率由旧版中的12次提升到新版中的约52次,提出过程应满

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准适用范围的变化 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准适用范围的变化 ISO13485质量管理体系 新版ISO13485认证标准适用范围的变化 1、扩大了产品过程:在老版标准中强调医疗器械产品产品从设计开发、生产、贮存、交付、安装及服务活动应满足此标准,对此后的服务没有进行详细的

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准结构和条款的变化 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485认证标准结构和条款的变化 ISO13485质量管理体系 新版ISO13485认证标准结构和条款的变化 1、结构情况: 新版的总体结构与旧版的结构保持一致,8个章节+2个附录; 结构层级的变化:旧版的标准中有很多四级结构,新版的标准中主要是

2018.03.03

ISO13485认证 新版ISO13485标准修订的主要思路 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 新版ISO13485标准修订的主要思路 ISO13485质量管理体系 新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段

2018.03.03

ISO13485认证 修订ISO13485标准的背景 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 修订ISO13485标准的背景 ISO13485质量管理体系 ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化

2018.03.03

ISO13485认证 ISO13485标准的简要回顾 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证 ISO13485标准的简要回顾 ISO13485质量管理体系 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了 ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》 标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。 2003年ISO/T

2018.03.03

ISO13485认证咨询 监视和测量设备的管理要求 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证咨询 监视和测量设备的管理要求 ISO13485质量管理体系 7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据。 组织应将程序形成文件,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致

2018.03.03

ISO13485认证咨询 医疗器械产品和服务提供的管理要求 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证咨询 医疗器械产品和服务提供的管理要求 ISO13485质量管理体系 7.5产品和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 为确保产品符合规范,应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时,生产控制应包括,但不限于: a)用于生产控制的程序/

2018.03.03

ISO13485认证咨询 采购产品管理要求 ISO13485质量管理体系

ISO13485认证咨询 采购产品管理要求 ISO13485质量管理体系 7.4 采购 7.4.1采购过程 组织应形成文件的程序 (见 4.2.4),以确保采购的产品符合规定的采购信息。 组织应建立评价和选择供方的准则,准则应: a)基于供方提供符合组织要求产品的能力; b)基于供方的