ISO13485认证 新版ISO13485认证标准融入了基于风险的过程管理 ISO13485质量管理体系

新版ISO13485认证标准融入了基于风险的过程管理

1、新版标准中强化了组织应将基于风险的管理应用至质量管理体的适当过程中；

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

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