ISO13485认证咨询 监视和测量设备的管理要求 ISO13485质量管理体系
发布时间: 2018-03-20 21:10 点击：
7.6 监视和测量设备的控制
组织应确定监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应将程序形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应:
a)对照能溯源到国际和/或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据(见4.2.5)；
b)进行调整或必要时再调整;这样的调整或再调整应予以记录(见4.2.5)；
c)获得标识，以确定其校准状;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定结果的记录应予以保持(见4.2.5). 组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。 结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持 (见4.2.4和4.2.5)。
注：进一步信息见ISO 10012。