ISO13485认证咨询 采购产品管理要求 ISO13485质量管理体系
发布时间: 2018-03-20 21:07 点击：
7.4 采购
7.4.1采购过程 组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。 组织应建立评价和选择供方的准则，准则应：
a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;
b)基于供方的绩效;
c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d)与医疗器械有关风险相一致。 组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。 应表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。 对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或因这些活动所采取的任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
7.4.2采购信息 采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
a)产品规范;
b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;
c)供方人员资质的要求;
d)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。 按照7.5.9规定的可追溯性要求的程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关的采购信息，。
7.4.3采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。 当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 应保持验证记录 (见 4.2.5)。