新版ISO13485认证标准修订背景

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修订ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的背景

ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。

随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。

因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的价值。

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