ISO13485认证 新版ISO13485认证标准适用范围的变化 ISO13485质量管理体系
发布时间: 2018-03-20 21:18 点击：
新版ISO13485认证标准适用范围的变化
1、扩大了产品过程：在老版标准中强调医疗器械产品产品从设计开发、生产、贮存、交付、安装及服务活动应满足此标准，对此后的服务没有进行详细的描述，而新版标准中直接加入医疗器械生命周期内都要满足该标准的要求，并对其进行了详细的描述，具体的介绍下文中进行；
2、适用地区的明确：新版中明确的提出实在全球范围内的适用性；