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ISO13485认证 ISO13485标准的简要回顾 发布时间: 2019-01-15 14:15 点击:
ISO13485认证 ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的简要回顾
ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。
2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准
国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。
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