ISO13485认证 健顺生物科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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甘肃健顺生物科技有限公司位于兰州，主要产品为高效优质的无血清、个性化、化学成分界定的细胞培养基，同时为生物制药行业和人兽用疫苗企业提供配方生产、工艺优化、技术支持等完整解决方案和配套服务。公司产品及研发技术服务，已成功打破欧美企业在生物制药领域的绝对垄断，填补了中国在生物制药、疫苗生产核心原材料工业化生产的技术空白。目前是中国最大的具有自主知识产权的细胞培养基企业。

该公司总面积7800平方米，包括3000平方米无血清细胞培养基工程实验室；符合cGMP（动态药品生产管理规范）标准的干粉培养基生产车间，产能达到300吨/年，批次可生产10-380kg。实验室和生产车间均由美国CRB公司（美国资深的生物安全实验室和GMP生产车间设计公司）设计、监理建造。并在上海张江高科设有研发中心和华东销售办事处。2012年研发实验室被甘肃省发改委授予“甘肃省无血清细胞培养基工程实验室”称号。

该公司为绿色无污染、低能耗高技术企业，建立了与国外细胞培养基生产公司一致的质量管理体系。在2013年通过了ISO9000质量管理体系和ISO14000环境管理体系认证。2015年完成产品向兰州市食品药品监督管理局的一类医疗器械生产备案登记，成为国内首家细胞培养基产品纳入国家食品药品监督管理局监管的培养基生产企业。2018年7月，顺利同时通过了ISO9000/ISO14000转版认证和ISO13485医疗器械管理体系的认证审核。