ISO13485认证 Avient公司台湾工厂获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

2022年1月19日，专业和可持续材料解决方案和服务的首要供应商Avient公司宣布其位于台湾桃园（靠近台北）的生产基地获得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。

该工厂已经全面投入运营，成为MEVOPUR™聚合物解决方案的第四个全球来源地，该产品在严格控制的条件下生产，支持更可靠地遵守医疗器械和药品包装的法规。其他工厂位于美国缅因州的Lewiston、瑞典的Malmö和新加坡。

该工厂将使Avient公司能够更好地服务于中国和大亚太地区蓬勃发展的医疗市场。亚洲区色彩与添加剂部副总裁兼总经理Say-Eng Lee说：“中国和其他亚洲国家不仅拥有快速增长的国内医疗保健市场，而且还积极支持西方国家的医疗产品生产，他们需要满足严格的医疗和制药相关标准，对产品中使用的材料进行测试、追溯和变更控制。这就是MEVOPUR产品系列和台湾本地供应变得极其重要的地方。”

桃园基地在为客户提供满足技术挑战、降低风险和质量一致性等苛刻要求的解决方案方面拥有丰富的经验。ISO13485认证是两年来创建一个与其他MEVOPUR工厂类似的完全隔离的、专门的医疗保健业务的工作成果。该工厂拥有多条完整的挤出生产线，能够满足客户的各种需求。这些都得到了实验室设施以及技术和商业团队的支持，这些团队根据全球MEVOPUR标准，在风险评估和变革管理方面接受了全面培训。

“MEVOPUR概念背后的目标是帮助客户更容易通过不断变化的监管环境。”全球营销经理Volker Dickfeld解释说，“我们的目标是限制不合规的风险，并通过只使用根据医疗标准进行专门测试的原材料来支持使用的安全性。我们还帮助客户提前上市时间，提供从设计到上市的监管文件和支持。这第四个MEVOPUR站点的认证进一步证明了我们对医疗保健行业和帮助我们的客户实现其产品安全要求的承诺。

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