ISO13485认证 华大基因子公司欧洲医学ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证通过

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华大基因公告，公司全资子公司 BGI Europe A/S（以下简称“欧洲医学”）近日收到由认证公司颁发的ISO13485:2016质量管理体系认证证书（证书编码: MD 630523），证书有效期为三年，生效日期为2018年6月3日，到期日为2021年6月2日。

公司称，ISO13485:2016标准更强调法规要求和风险管理。按当前的现行规定，制造商持有的CE 认证证书所列明的相关产品需要由按ISO13485:2016质量管理体系认证要求审核通过后才能在欧盟上市。ISO13485：2016质量管理体系认证证书的获得，标志着公司生育健康类产品的设计、研发和生产符合 ISO13485:2016 质量管理体系的要求,有助于生育健康类产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务的稳步发展。

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