ISO13485认证 汉肽医美生物科技获得ISO13485医疗器械质量体系认证证书和ISO9001质量认 发布时间: 2021-08-18 18:04 点击:
ISO13485认证 汉肽医美生物科技获得ISO13485医疗器械质量体系认证证书ISO9001质量认证证书
近 日,汉肽生物医药集团旗下全资子公司山东汉肽医美生物科技通过认证机构审核签发的医疗器械专业领域质量体系认证,获得YY/T 0287-2017 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》质量体系认证证书与GB/T 19001-2016 idt ISO9001-2015《质量管理体系要求》认证证书。据了解,汉肽生物医药集团为A股上市公司德展健康(000183.SZ)旗下子公司,其持股比例为65%,医美业务板块为德展健康大健康产业布局策略下的其中一环。
资料显示,山东汉肽医美生物科技是以医疗美容大健康产品研发生产经营为主,涉及药品、医疗器械、消毒产品、化妆品的生产、研发和销售的高科技现代化企业。目前主要聚焦于新型微生物制剂--重组类人胶原蛋白制剂的研发生产,是集研发、生产和销售于一体的生物活性材料全产业链平台公司,技术处于国内领先地位。凭借微生物发酵的独特优势,汉肽医美欲建立从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系,服务于全球的医药、化妆品、食品等领域的制造企业、医疗机构及终端用户。
据了解,目前,山东汉肽医美生物科技在建医美项目设计产能(以医用冷敷贴计)2000万贴。同时引入博士团队重点开发的三类医疗器械产品--重组胶原蛋白植入剂具有公司独断的专利提纯技术及化学改性方法,进一步保证了产品的安全性和有效性。该产品将填补国内类人胶原植入产品的空白,未来具有广阔的发展空间和市场前景。
此次汉肽医美生物科技ISO13485和ISO9001质量体系认证证书的获得,表明公司达到了专业质量体系的要求,产品得到了有效的质量保障和权威背书。
事实上,我国医疗美容服务市场渗透率低、景气度高、增速高于全球水平。据Frost&Sullivan,2020年我国医疗美容服务市场规模为1549亿元,2015~2020年我国医疗美容服务市场规模年复合增速为19.41%,2019年渗透率为2.5%,明显低于发达国家(韩国12.7%、美国6.5%)。2030年我国医疗美容服务市场规模预计达到6535亿元,2020~2030年CAGR为15.48%。由此可见,医美具备超长成长赛道,随着行业景气度的进一步提升,德展健康赛道布局潜力或将逐步显现。
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