ISO13485认证 华康生物获ISO13485医院器械质量管理体系认证证书
发布时间: 2020-12-25 13:11 点击：
华康生物医学公布，深圳华康生物医学工程有限公司，集团间接全资营运子公司，在2020年11月23日获授国际标准化组织13485医院器械质量管理体系认证证书(ISO13485)，以证明体外诊断试剂(为一种用于透过测试来自人体血液、体液及组织样本的单独样品获取临床状态信息以诊断疾病及生理功能的医疗器械)，包括生殖检测试剂、生物染色试剂和酶联免疫试剂盒(均为用于检测某些生物和/或化学物质的试剂盒或化学物质)的设计和开发以及生产和销售层面上获得国际标准化的认证。
ISO13485证书的申请乃集团在2018年11月30日的招股书中所披露产品开发的未来计划中的其中一部分。
ISO13485是一个国际品质管理系统标准，适用于所有医疗器械及元件生产商、供应商及分销商以及合约服务提供商。ISO13485的颁授证明集团在产品设计和开发以及生产和销售层面上已达到国际标准化的水平，也印证集团致力优化自身科研和系统管理的能力，以此不断追求技术突破，为不孕不育市场提供解决方案。