ISO13485认证 奥兴医疗器械科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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奥兴医疗器械科技发展有限公司顺利通过了SGS（SocieteGenerate de Surveillance S.A.）医疗器械质量管理体系的认证和审核，被授予ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。这标志着3C创新服务平台作为涵盖有源医疗器械、无源医疗器械和IVD的第三方生产平台，其质量管理方法和水平达到国际标准和法规要求，在医疗器械“上市许可持有人”制度下，能够为注册申请人提供整套合规完善的医疗器械生产解决方案。

2018年5月，旨在将原本医疗器械企业产品注册和生产许可进行“解绑”的医疗器械注册人制度在深圳、广州、珠海三地进行试点，为医疗器械发展注入全新动力。在此背景下，深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司正式成立，并落户银星生命健康产业园。同时，由广州奥咨达医疗器械服务集团、银星投资集团有限公司及深圳前海德盈投资有限公司三方投资、规划、建设、打造的全球首个、深圳最大的医疗器械3C（CDMO+CRO+CSO）创新服务平台应运而生。

本次奥兴医疗器械荣获的ISO13485认证，全称为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是专门用于医疗器械产业的一套完全独立的标准。该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括：设计和开发、生产、贮存、分销以及相关活动等。ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商，既是专门用于医疗器械行业的独立标准，也是国际上医疗器械行业通用的标准。