ISO13485认证 盒子健康科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证
发布时间: 2021-02-16 16:59 点击：
ISO13485认证 盒子健康科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证
近日，安徽盒子健康科技有限公司经过数月的努力申报，成功取得国际ISO13485医疗器械质量管理体系认证，记者了解到早在去年8月份安徽盒子健康便已经取得ISO9001民用管理体系认证。此次安徽盒子健康科技再创新高，顺利通过ISO13485质量管理体系认证，证明了其公司在医用、民用防护产品生产各项管理指标已达到了国际标准，步入规范化、标准化、科学化的现代企业管理轨道。记者通过与安徽盒子健康相关负责人的沟通了解到，安徽盒子健康之所以积极申办医用，民用ISO质量管理体系均是为了打造世界顶尖品质的防护口罩品牌。
安徽盒子健康科技有限公司作为安徽省重点疫情物资保障供应的医用N95生产企业，2020年成立迅速成为防疫物资生产销售企业龙头，多次被安徽卫视、香港卫视、上海第一财经等多家知名媒体报道，成为安徽省内极具代表的疫情物资生产高科技企业之一。公司于2020年12月8日全球首发含氧化铜“灭活防护口罩”，一经推出便引起全世界轰动，迅速占领各大平台热搜，据不完全统计此款口罩在国内外全平台总浏览量破两亿次。记者了解到，此款口罩采用世界顶尖技术，采用“含氧化铜无纺布”作为主要材料，并且此款原材料拥有专利技术，不可复制。据悉，这款新型防护口罩，可高效灭活一百多种病毒、细菌甚至螨虫。安徽盒子健康的这款灭活口罩，也顺利进入国家商务部出口白名单。可畅通无阻出口各国，根据公司负责人介绍，目前这款口罩在德国、加拿大、法国、尼日利亚、马拉西亚、等国家均有很好的销售。此款口罩目前已经顺利取得多项国标认证、包括欧盟CE证书、国际GB2626-2019新国标检测认证等。其中香港大学新发传染性疾病国家重点实验室检测报告明确指出，含氧化铜聚丙烯纺粘非织造布材料对各滴度的新冠病毒都有明显的灭活作用，且效果均显著强于普通聚丙烯纺粘非织造布材料。其中，对10的2次方到10的4次方PFU/ml滴度的新冠病毒，其灭活效率可达到100% ，比普通聚丙烯纺粘非织造布料优80%以上;对于高滴度新冠病毒( 10的5次方PFU/ml )，灭活效果也比普通聚丙烯纺粘非织造布材料高50-90%。
为进一步提升防护口罩的生产管理，规范原生产销售的各阶段流程，提高公司生产经营效率，打造一流中国防护口罩生产企业，安徽盒子健康科技有限公司于2020年4月起开始建厂以来便着手申报ISO国际质量标准认证。并于2020年8月初取得ISO9001质量管理体系，同时安徽盒子健康积极申报ISO13485医疗器械质量管理体系认证, 并于去年底迎来了ISO13485医疗器械质量管理体系审核专家组，专家组通过现场询问、查阅和抽样等形式，对安徽盒子健康进行了全面、严格的审核与验证。在紧张细致的审核工作后，审核组专家对安徽盒子健康的质量管理体系工作给予了充分的肯定，确认安徽盒子健康科技有限公司符合ISO13485质量管理体系标准，并正式下发证书。
安徽盒子健康从成立至今公司检测设备齐全，生产设备先进、质量控制严格，是记者对于盒子健康超级工厂的最深印象。为了确保产品质量安徽健康盒子重金引进中国海关指定的“大荣DR251XT”检测设备，可对口罩的油性、盐性过滤度进行检测，以及高低温交换湿热试验箱，可协助检测口罩在-40℃至70℃的极端情况后的过滤状态，在安徽盒子健康一只小小的口罩从原材料到成品需要经过10多次的产品检验。
相信未来安徽盒子健康将以取得ISO13485认证为契机，持续优化和改进企业管理和客户服务体系，不断提高产品品质与客户满意度，优化企业的生产经营，成为世界认可的个人防护用品生产商。
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