ISO13485认证 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的
ISO13485认证 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001
ISO13485认证 ISO13485：2015新版标准的几点改变
ISO13485认证 ISO13485：2015新版标准的几点改变 ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基
企业申请ISO13485认证的条件 ISO13485认证注册条件
企业申请ISO13485认证的条件 ISO13485认证注册条件 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。 原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布
ISO13485认证标准要求的专业性规定文件
ISO13485认证标准要求的专业性规定文件 新标准作了许多专业性规定。 4.2.1增加了对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档， 4.2.3增加了保存作废文件规定。 4.2.4记录控制规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。 5.5.2管
ISO13485认证标准要求形成文件的程序文件、作业指导书
ISO13485认证标准要求形成文件的程序文件、作业指导书 根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 1.文件控制程序（4.2.3）。 2.记录控制程序（4.2.4）。 3.培训（6.2.2）。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需
ISO13485认证标准对删减的规定
ISO13485认证标准对删减的规定 在新ISO13485认证标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定： 本ISO13485认证标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确
ISO13485认证 申报iso13485认证需要提供什么材料
ISO13485认证 申报iso13485认证需要提供什么材料 企业申报iso13485认证需要提供什么材料 申请ISO13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序文件
ISO13485认证 申请iso13485体系认证需要具备什么条件
ISO13485认证 申请iso13485体系认证需要具备什么条件 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准实施参考
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准实施参考 ISO13485 certification of the new version of ISO13485:2016 certification standards for reference 对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。 For the implementation of the new standard arrange
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准与QSR820主要差异
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准与QSR820主要差异 一. 标准与法规在目的差异 ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准主要变化
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准主要变化 根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。 具体的变化包括如下： 1、适用的范围
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准进展
ISO13485认证 新版ISO13485:2016认证标准进展 Progress of ISO13485:2016 certification standards for ISO13485 certification 据ISO官网消息显示，ISO13485:2016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requireme
ISO13485质量管理体系认证是什么？有什么特点？
ISO13485质量管理体系认证是什么？有什么特点？ ISO13485认证是：认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ（技术文件+警戒系统+符合性声明模式） 该模式主要针对自我宣告类产品（I类非无菌和无测量功能产品），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指
ISO13485认证标准与ISO9001认证标准的兼容性问题
ISO13485认证标准与ISO9001认证标准的兼容性问题 Compatibility issues between ISO13485 certification standards and ISO9001 certification standards ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 ISO13485 is
ISO13485认证要注意哪些事项啊？
ISO13485认证要注意哪些事项啊？ 1、生产1、2类医械的，企业成立至少是3个月 2、生产3类医械的，企业成立至少是半年 3、厂家在申请前的半年内没有产品事故发生 4、最好有医疗器械注册证和生产许可证 5、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 6、产品
申请ISO13485认证组织需要满足的条件和需要准备的资料？
申请ISO13485认证组织需要满足的条件和需要准备的资料？ ⑴ 申请ISO13485质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产
ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？
ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？ ISO13485:2003 quality management system which standard terms? ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulato
医疗器械GMP认证与ISO9000认证，ISO13485认证有何区别
医疗器械GMP认证与ISO9000认证，ISO13485认证有何区别 医疗器械GMP对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485不是中国的体系法规，在中国销售不要求； ISO9000不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。 【医疗器械GMP】： GM
ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同
ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同 ISO13485:2003 and ISO9001:2008 are different. ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(Y
ISO9001认证和ISO13485认证在体系上有什么区别?
ISO9001认证和ISO13485认证在体系上有什么区别? ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准
