ISO13485认证标准对删减的规定
发布时间: 2016-05-22 01:17 点击：
ISO13485认证标准对删减的规定
在新ISO13485认证标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本ISO13485认证标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本ISO13485认证标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。