ISO13485认证咨询
2021.05.05

ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围

ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围 本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和分销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活

2021.09.09

新版医疗器械注册与备案管理办法全文发布 国家市场监督管理总局令第47号

新版医疗器械注册与备案管理办法全文发布 国家市场监督管理总局令第47号 国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗

2022.03.03

ISO13485认证 新版医疗器械生产监督管理办法2022年3月10日发布自2022年5月1日起施行

新版医疗器械生产监督管理办法2022年3月10日发布自2022年5月1日起施行 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,

2022.02.02

FDA推动美国医疗器械向ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证过渡

FDA推动美国医疗器械向ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证过渡 - 美国信息和监管事务办公室 (OIRA) 已完成对 FDA 提议的关于协调和现代化医疗器械质量体系监管的规则的审查。 - OIRA是白宫管理和预算办公室的一部分,OIRA 认为 FDA 的提议符合关于监管规

2020.11.11

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 值得收藏

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 值得收藏 新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来,已有许多企业与组织陆续着手进行改版,ISO13485 :2016 相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动,中鸿认证服务透过五十道问题解析,带

2020.11.11

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些?

ISO13485认证必须要的文件资料有哪些? ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 1.文件控制程序(4.2.3); 2. 记录控制程序(4.2.4); 3. 培训(6.2.2注); 4. 基础设施维护;工作环境(6.4); 5.

2021.10.10

ISO13485认证 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)

ISO13485认证 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号) 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年1

2021.07.07

ISO13485认证 医疗器械质量体系ISO13485标准范围及标准

ISO13485认证 医疗器械质量体系ISO13485标准范围及标准 ISO13485标准的适用范围 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,

2021.10.10

ISO13485认证前需要准备哪些文件?

ISO13485认证前需要准备哪些文件? What documents need to be prepared before ISO13485 certification? 1、法律地位证明文件; 1. Proof of legal status; 2、有效的资质证明; 2. Valid qualification certificate; 3、组织简介、人员情况、管理体系范围

2021.10.10

ISO13485认证7个技术领域 医疗器械质量管理体系认证ISO13485认证涉及的相关产品分为7

ISO13485认证7个技术领域 医疗器械质量管理体系认证ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域 什么是ISO13485认证标准? ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO

2021.10.10

新版ISO13485标准概述 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的

新版ISO13485标准概述 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2017年1月19日发布 对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业,依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系,对产品实现的全过程进行控制,有

2021.10.10

iso13485最新版标准是:ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

iso13485最新版标准是:ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210已于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for r

2021.10.10

国际标准化组织(ISO)日前正式发布中医药国际标准《中医药—玻璃拔罐具》

国际标准化组织(ISO)日前正式发布中医药国际标准《中医药玻璃拔罐具》 国际标准化组织(ISO)日前正式发布中医药国际标准《中医药玻璃拔罐具》,该标准由天津中医药大学郭义教授领衔,孟向文教授、杨毅副教授、赵雪副教授等组成的针灸标准化研究团队主导制定。

2020.10.10

ISO13485认证 申请质量管理体系认证的申请方应报送文件材料

ISO13485认证 申请质量管理体系认证的申请方应报送文件材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反

2020.10.10

ISO13485认证 ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

ISO13485认证 ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排 1新版本进展 2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)发布 2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)发布 2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束 2015.6,ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决

2021.08.08

医疗器械注册与备案管理办法全文 国家市场监督管理总局令第47号

医疗器械注册与备案管理办法全文国家市场监督管理总局令第47号 标题:医疗器械注册与备案管理办法 索引号:2021-1630377237907 主题分类:总局组建后制定 文号:国家市场监督管理总局令第47号 公布日期:2021年08月26日 国家市场监督管理总局令 第47号 《医

2021.07.07

ISO13485医疗器械质量体系认证内容是什么?适用哪些范围?

ISO13485医疗器械质量体系认证内容是什么?适用哪些范围? ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,外文名称:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。

2021.06.06

ISO13485认证 哪些医疗器械可以做ISO13485医疗器械质量管理体系认证?

ISO13485认证 哪些医疗器械可以做ISO13485医疗器械质量管理体系认证? 在ISO13485认证标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、

2021.05.05

iso13485最新版标准 ISO13485:2016新标准2016年3月1日正式发布

iso13485最新版标准 ISO13485:2016新标准2016年3月1日正式发布 据国际标准化组织(ISO)官网最新消息, 医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。 同时,欧洲标准化委员会(CEN)将于2016年3月2日发布最新EN版ISO13485。 ISO13485:20

2021.05.05

ISO13485认证 建立ISO13485需要注意的问题 

ISO13485认证 建立ISO13485需要注意的问题 (1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,