ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》新版将发布
ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》新版将发布 据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过，ISO13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响，提醒医疗器
ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处
ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处 新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。 依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范对构成
ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略
ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略 医疗器械职业曩昔一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而
ISO13485认证对工作环境有哪些要求？
ISO13485认证对工作环境有哪些要求？ ISO13485 certification to the working environment there being demanding? 答： 按 GB50073洁净厂房规范进行控制。（ISO14644-1和-2洁净室标准） Answer: according to GB50073 clean factory specifications to cont
ISO13485认证|ISO13485标准的特点
ISO13485认证|ISO13485标准的特点 ISO13485 certification | ISO13485 standard features ISO13485标准的特点 ISO13485 standard features 新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 New standard special emphasis is to meet the requirements of laws and
ISO13485根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。
ISO13485根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 ISO13485 in accordance with the medical devices industry characteristics, the new standard for many professional provisions. 1.4.2.4记录控制规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织
iso13485新标准对删减的规定。
iso13485新标准对删减的规定。 The new standard on the provisions of the ISO13485. 在新标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定： In the new standard 1.2 applications, for a more detailed deletion of the provisions: 本标准的所有要求是针对
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。 ISO 13485 : 2003 standards ( hereinafter referred to as the new standard ) has many features, show brief introduction to be as follows. 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在
