ISO13485认证 ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
ISO13485认证 ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系 实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机
浅谈ISO13485:2016医疗器械质量管理体系推行实施要务
浅谈ISO13485:2016医疗器械质量管理体系推行实施要务 ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？ 在企业决定推行前，和任何管理体
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准 医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016已成为欧盟医疗器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟官方公报（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 推
ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件
ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件 1、目的 为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。 3、职责 3
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行) 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和
二类医疗器械管理质量管理部职责
二类医疗器械管理质量管理部职责 1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。 2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司 质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。 3、负责各
二类医疗器械管理仓库保管员职责
二类医疗器械管理仓库保管员职责 1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。 2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、
二类医疗器械管理维修养护人员和售后人员职责
二类医疗器械管理维修养护人员和售后人员职责 1、坚持质量第一的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。 2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时
二类医疗器械管理验收员职责
二类医疗器械管理验收员职责 1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员
二类医疗器械管理养护员职责
二类医疗器械管理养护员职责 1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质
二类医疗器械管理采购人员与销售人员职责
二类医疗器械管理采购人员与销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。 2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、
二类医疗器械管理质量管理员职责
二类医疗器械管理质量管理员职责 1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。 4、
二类医疗器械管理质量管理负责人职责
二类医疗器械管理质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括： ① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 ② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 ③ 指
二类医疗器械管理经理职责
二类医疗器械管理经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在质量第一的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，
医疗器械人员健康状况与卫生管理制度
医疗器械人员健康状况与卫生管理制度 1、卫生进行划区管理，责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无
医疗器械产品质量事故报告处理制度
医疗器械产品质量事故报告处理制度 1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： ①、由于保管不善，造成整批产品破损，
医疗器械产品质量否决制度
医疗器械产品质量否决制度 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容： ①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量
医疗器械产品退货商品管理制度
医疗器械产品退货商品管理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 4、所有退回的一二三类及一次性使用
医疗器械产品不合格品管理制度
医疗器械产品不合格品管理制度 1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写复
医疗器械产品保管养护制度
医疗器械产品保管、养护制度 1、正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批
