ISO13485认证咨询
2020.03.03

哪些企业能申请ISO13485认证认证? 医疗器械质量体系ISO13485认证标准适用范围

哪些企业能申请ISO13485认证认证? 医疗器械质量体系ISO13485认证标准适用范围 ISO13485 ISO13485认证 医疗器械质量管理体系 医疗器械质量管理体系认证 认证公司 认证机构 认证咨询公司 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的

2020.02.02

ISO13485认证 企业申办ISO13485:2016新版认证转版疑问的解答

ISO13485认证 企业申办ISO13485:2016新版认证转版疑问的解答 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 认证公司 认证机构 认证咨询公司 ISO13485新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年半时间,许多企业已开始积极应对转版,并提

2020.02.02

申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的资料清单

申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的资料清单 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 医疗器械质量管理体系认证 ISO认证 质量认证 认证公司 认证咨询公司 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 2.申请单位质量手册,必

2020.01.01

ISO13485认证 最新版本ISO13485:2016医疗器械质量体系认证标准的新规定新内容

ISO13485认证 最新版本ISO13485:2016医疗器械质量体系认证标准的新规定新内容 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 监管:希望全球和不同的司法管辖区在质量管理体系(QMS)上实现更大统一的行业专

2019.12.12

ISO13485认证 申请13485质量认证注册的条件与基本要求

ISO13485认证 申请13485质量认证注册的条件与基本要求 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 为在医疗器械质量

2019.11.11

ISO13485认证 企业申报ISO13485认证相关法律法规清单

ISO13485认证 企业申报ISO13485认证相关法律法规清单 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 1. 中华人民共和国行政许可法 2. 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 3. 医疗器械监

2019.07.07

新版ISO13485认证标准主要特点 新版ISO13485:2016认证标准的主要变化

新版ISO13485认证标准主要特点 新版ISO13485:2016认证标准的主要变化 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 1.提升新版标准和法规的兼容性,体现最新的监管要求 新版标准一方面要保持ISO13485 标准在

2019.07.07

新版ISO13485认证标准五大部分

新版ISO13485认证标准五大部分 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 ISO13485标准五大部分内容包含安全上的 基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统 等以及其

2019.07.07

ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

ISO13485认证如何对医疗器械进行分类 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械

2019.07.07

ISO13485认证 申请ISO13485认证组织需要准备的资料清单

ISO13485认证 申请ISO13485认证组织需要准备的资料清单 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认

2019.07.07

ISO13485认证 医疗企业行业ISO13485认证的适用范围

ISO13485认证 医疗企业行业ISO13485认证的适用范围 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式

2019.07.07

ISO13485认证的条件 哪些企业可以申请ISO13485认证

ISO13485认证的条件 哪些企业可以申请ISO13485认证 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号

2019.07.07

ISO13485认证标准适用范围 哪些公司可以做ISO13485认证

ISO13485认证标准适用范围 哪些公司可以做ISO13485认证 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在

2019.04.04

ISO13485认证受理条件 企业申请ISO13485认证的要求与资料

ISO13485认证受理条件 企业申请ISO13485认证的要求与资料 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 IS013485医疗器械质量管理体系认证 (1)认证范围:通用医疗器械体外诊断医疗器械、主动性植入式医疗

2019.04.04

ISO13485认证标准的十大要点

ISO13485认证标准的十大要点 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 (1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 (2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

2019.04.04

ISO13485认证与ISO9001质量认证的区别与联系

ISO13485认证与ISO9001质量认证的区别与联系 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485标准下载 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是

2019.03.03

ISO13485认证 国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

ISO13485认证 国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 认证公司 认证机构 认证咨询公司 国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监

2019.03.03

ISO13485认证 总局发布实施新版《医疗器械分类目录》,2018年8月1日起实施

ISO13485认证 总局发布实施新版《医疗器械分类目录》,2018年8月1日起实施 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 认证公司 认证机构 认证咨询公司 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的

2019.02.02

ISO13485认证 ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异

ISO13485认证 ISO15378药包材ISO13485医疗器械体系认证差异 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 认证公司 认证机构 认证咨询公司 ISO15378药用包装材料质量标准很多人都知道,但是有部分人员依然对ISO15378ISO13485有所混淆。那两

2018.01.01

ISO13485认证所需提交的资料 ISO13485认证材料

ISO13485认证所需提交的资料 ISO13485认证材料 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 4.申请方声明执行的标准; 5.医疗器械产品注