医疗器械产品出库复核管理制度
医疗器械产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。 3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并
医疗器械产品质量验收的管理制度
医疗器械产品质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格
医疗器械产品首营企业、首营品种的质量审核制度
医疗器械产品首营企业、首营品种的质量审核制度 1、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原
不作为医疗器械管理是什么意思
不作为医疗器械管理是什么意思 医疗器械是一个类，就是把医疗用品 药品 等分成类，比如：药品类 医疗器械类 等等.就是某个物品不能归到医疗器械类里面，不作为医疗器械管理。 是指该产品的预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器
附则 医疗器械管理条例第七章
附则 医疗器械管理条例第七章 第八章 附 则 第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不
法律责任 医疗器械管理条例第七章
法律责任 医疗器械管理条例第七章 第七章 法律责任 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的
监督检查 医疗器械管理条例第六章
监督检查 医疗器械管理条例第五章 第六章 监督检查 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
不良事件的处理与医疗器械的召回 医疗器械管理条例第五章
不良事件的处理与医疗器械的召回 医疗器械管理条例第五章 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生
医疗器械经营与使用 医疗器械管理条例第四章
医疗器械经营与使用 医疗器械管理条例第四章 第四章 医疗器械经营与使用 第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类
医疗器械生产 医疗器械管理条例第三章
医疗器械生产 医疗器械管理条例第三章 第三章 医疗器械生产 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验
医疗器械产品注册与备案-医疗器械管理条例第二章
医疗器械产品注册与备案-医疗器械管理条例第二章 第二章 医疗器械产品注册与备案 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料
医疗器械管理条例总则
医疗器械管理条例总则 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械
什么是医疗器械
什么是医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与
新版医疗器械监督管理条例 （2014年版）修订内容
新版医疗器械监督管理条例 （2014年版）修订内容 医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。 宽严有别：高风险产品加压
ISO13485认证 新版医疗器械分类目录解读 2018新版医疗器械分类目录解读
ISO13485认证 新版医疗器械分类目录解读 2018新版医疗器械分类目录解读 ISO13485 ISO13485认证 医疗器械质量管理体系 医疗器械质量管理体系认证 认证公司 认证机构 认证咨询公司 2015年以来，总局充分借鉴发达国家监管经验，深入研究我国国情，对医疗器械分
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国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告 （2019年 第66号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例
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全面启动UDI系统试点工作简介 8月27日，国家药监局在京举办医疗器械唯一标识系统试点工作培训班。第一批参与UDI系统试点的108家使用单位和116家医疗器械企业代表参会。 国家药品监督管理局副局长徐景和指出，此次会议既是培训会，也是工作动员部署会，标志着
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为何需要建设UDI系统？ UDI相当于医疗器械的电子身份证 HIT专家网在国家药监局网站上了解到，UDI相当于医疗器械的电子身份证，而UDI系统是由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使
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国家药监局2019年10月起施行医疗器械唯一标识系统规则UDI 日前，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年 第66号）。《医疗器械唯一标识系统规则》（简称：《规则》）明确了医疗器械唯一标识（Unique Devic
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ISO13485认证 企业实施ISO13485医疗器械质量管理体系认证（一） ISO13485 ISO13485认证 ISO13485质量管理体系 ISO13485最新版本 认证公司 认证机构 认证咨询公司 建立ISO13485体系的总体流程如下：识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3)运行体系(4.4)
