全面启动UDI系统试点工作简介
发布时间: 2020-04-09 17:54 点击：
全面启动UDI系统试点工作简介
8月27日，国家药监局在京举办医疗器械唯一标识系统试点工作培训班。第一批参与UDI系统试点的108家使用单位和116家医疗器械企业代表参会。
国家药品监督管理局副局长徐景和指出，此次会议既是培训会，也是工作动员部署会，标志着UDI系统试点工作步入实质阶段，是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进的重要基础。徐景和强调，为做好UDI系统试点工作，一要高度重视，充分认识UDI系统建设的重要意义。UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的“国际语言”、“通用语言”、“专业语言”，是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。二要通力协作，扎实开展UDI系统试点工作，协作小组要切实履责，参与试点的使用单位要大胆尝试累积经验，医疗器械企业要切实承担主体责任，协会要积极配合。
国家卫生健康委医政医管局局长张宗久表示，实施UDI对于提升临床精细化管理水平，加强医疗器械在临床使用环节的风险管控非常关键。国家卫生健康委将大力配合国家药监局开展相关工作，同时也将要求使用单位积极参与试点工作，应用UDI，使其在临床的作用得到充分发挥。
据了解，国家UDI系统试点工作从2019年7月启动，计划历时1年，共分5个阶段：第一阶段，确定试点品种、参与单位；第二阶段，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予（2019年8月-11月）；第三阶段，组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准（2019年12月-2020年2月）；第四阶段，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用（2020年3月-6月）；第五阶段，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案（2020年7月）。
可以预见，实施UDI系统必将影响医院信息系统的建设，特别是如何将医疗设备UDI同步纳入医院相关信息系统建设规划，实现数据的有效交互和扩展应用，必将有赖于医疗机构设备部门、医技检查科室和信息部门的通力配合，更需要医院管理者和监管者的智慧运用，才能充分释放国家顶层设计的初衷和价值。