CMA实验室资质认定 30小时首个涉疫医疗器械检验检测资质认定许可完成
发布时间: 2020-02-20 23:02 点击：
2020年2月17日晚上10点
上海市市场监管局收到了来自通标标准技术服务（上海）有限公司的紧急来函，称公司作为国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组指定的紧急医用物资防护服检验检测机构之一，急需尽快通过许可增加相应的检验检测能力，希望得到市市场监管局的支持，确保按期完成上级布置的相关检测任务。为此，市市场监管局紧急请示市场监管总局，取得办理医疗器械检验检测资质认定许可的授权。
2020年2月18日上午9点
针对通标公司的需求，市市场监管局按照涉疫检测资质认定审批预案，开通“绿色通道”，启动《疫情防控期间检验检测机构资质认定远程评审实施方案》，争分夺秒组织开展各项准备工作。一方面，加强与通标公司实时联系，安排专人辅导公司进行许可申请和相关材料的填报工作；另一方面，及时组织7名资深评审员专家组成评审组，跨前一步，提前开展并于当天完成对公司检测能力申报表、仪器设备配置表、公司管理体系文件、方法验证报告等必要材料的书面审查。
2020年2月19日上午9点
市市场监管局组织技术审查机构和评审组全部就位，再次梳理评审流程、注意事项和细节要求，明确疫情当前，评审既要讲究效率，更要确保质量，评审流程规范和标准要求一样不得马虎。
2020年2月19日上午10点
通标公司通过本市“一网通办”办事平台正式提交了增加医疗器械检验检测能力的许可申请。市市场监管局按照检验检测机构资质认定能力评价要求、医疗器械检验机构资质认定条件等评审规定，立即同步对通标公司开展了远程在线评审。通过8个多小时的远程在线评审，评审组完成了对通标公司的场所考察、现场试验、授权签字人考核、仪器设备、人员技术档案和报告及记录验证等各环节评审，对符合条件的检测能力进行了确认。当晚19点，评审组连夜对评审结论进行了再确认，并完成评审结论报告。
2020年2月20日下午16点
在评审组、技术审查机构和市市场监管局的共同努力下，完成了对通标公司许可申请的审批，制发并寄送了相关检测能力证书。
从2020年2月19日10点许可正式受理
至2020年2月20日16点完成许可
总用时30个小时
自疫情爆发以来，上海市市场监管局除通过远程在线评审方式，完成了首个涉疫医疗器械检验检测资质认定许可外，还通过告知承诺方式，及时对7家提出其他涉疫相关检验检测能力扩项申请的机构予以审批。
下一步，上海市市场监管局将进一步做好疫情期间检验检测机构的帮扶指导和监管工作，帮助机构有序复工，在疫情防控中更好地发挥技术支撑和服务保障作用。