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ISO13485认证 申请ISO13485认证组织需要准备的资料清单
发布时间: 2019-07-05 13:42 点击:
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ISO13485最新版本 ISO134852012
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申请医疗器械
质量认证
应向
认证机构
报送以下材料:
申请方授权代表签署的产品
质量认证
申请书、
质量体系
认证申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或
质量体系
覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品注册证 (复印件);
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485
主要外购、外协件清单;
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过
认证咨询
的组织和人员的信息。
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