ISO13485认证 辐新辐照技术ISO13485医疗器械质量管理体系认证
发布时间: 2020-04-22 14:42 点击：
ISO13485认证 辐新辐照技术ISO13485医疗器械质量管理体系认证
上海辐新辐照技术有限公司是施洁国际在中国的灭菌中心，施洁国际Sterigenics 有超过 1600 名工程师、科学家、安全专家和解决方案提供者，致力于消除对人类健康的威胁。我们的业务遍及全球，并且在伽马、EO（环氧乙烷）、电子射束和 x 射线灭菌方面有 90多年的专业知识积累。我们在 13 个国家/地区设有 46 个运营点，以确保我们成为客户的贴身“安全卫士”。
工厂于2005年11月通过ISO13485灭菌标准审核及FDA的许可。设计年灭菌产品总量15万立方米，合ISO和FDA标准 ，并拥有技术的灭菌工厂。
工厂拥有全自动传送系统，全套系统由自动控制系统控制，对每个产品的辐射剂量、辐射分布、运载速度都实现了全自动控制跟踪，从而保证只有合格的产品才进入完成区。 整个系统按照ISO11137的标准进行确认，确保对品实施的辐照剂量准确可靠。
工厂还拥有先进的剂量分析、剂量确认微生物实验室（美国Nelson实验室）。我们依托施洁 国际全球实验室的技术优势，可以为客户提供从新产品微生物分析、灭菌剂量确认，到灭菌效果验证等验室服务。实验室符合CNAS标准。