ISO13485认证 海尔特种电器ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-04-21 09:47 点击:
ISO13485认证 海尔特种电器ISO13485医疗器械质量管理体系认证
青岛海尔特种电器有限公司暨海尔生物医疗设备本部,隶属于海尔集团,企业注册资金1.3亿人民币,是全球医用低温产品及科研仪器的开发制造基地。
我公司生产涵盖疫苗保存箱、药品保存箱、血液保存箱、低温保存箱,超低温保存箱及深低温保存箱等专业存储设备和生物安全柜、医用清洗消毒机等感染控制产品和低温操作台、滤白柜、冷库、冷链设备监控系统等低温冷链产品。海尔主持起草《低温保存箱》国家标准(gb/t20154-2006)。2006年,国家发改委投资专项资金1000万元支持海尔发展超低温冰箱高新技术项目。2007年9月,海尔生物安全柜、超低温冰箱获得由国家科技部、商务部等四部委联合授予“国家重点新产品”称号。2008年9月,海尔超低温冰箱为中华***库样品库提供100台,2008年,海尔“超低温冰箱系列产品高技术产业化项目示范工程”获得由国家发展和改革委员会颁发的“国家高新技术产业化十年成就奖”。据海关提供的最新调查数据显示,2008年海尔超低温保存箱超越日本s品牌,美国f品牌和n品牌,以30%的市场占有率位居***。在中国高校科研、医疗卫生领域的超低温市场上,被日本、美国品牌垄断30年的不利局面被彻底打破。海尔生物医疗通过自主创新,用短短三年时间,实现了从产品自主研发到市场占有的历史飞跃。
公司先后通过了iso9001质量体系、iso14001环保体系、iso13485:2003质量体系质量认证,公司产品相继获得国家食品与药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》和一、二、三类《中华人民共和国医疗器械注册证