ISO13485认证 科伦医疗器械制造ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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江西科伦医疗器械制造有限公司地处有“山明水秀，土沃泉甘，其气如春，四时咸宜”之称的城市——宜春市。公司成立于2010年05月，主要从事研发、生产及销售“科伦牌”一次性使用无菌医疗器械，2012年通过了iso13485认证及欧盟ce认证。

公司现占地300余亩，总投资10亿元，建筑面积约10万平方米，一期符合 gmp 要求的万级净化车间6000平方米。经江西省食品药品检验所检测符合万级标准，车间洁净度高于同行业标准。科学的洁净区设计理念，大大降低了微生物及尘粒污染。生产车间还凝聚了发明专利4项、外观专利4项、实用新型专利33项，共计40多项，整个生产过程采用全自动化生产模式，减少人员配置，有效降低劳动强度，提高工作效率，能有效防止物料及配件在转运过程中的二次污染，更有效的保证产品质量。

公司贯彻iso13485质量管理体系，组建产品研发和检验中心2600平方米，拥有先进的检验设备、检验设施如：美国安捷伦气相色谱仪、北京原子吸收分光光度计、化学性能检测室、物理性能及独立的生物性能检测室等。完善产品质量管理制度和检验标准，健全产品质量保障体系，对原材料、配件和成品等进行全方位质量控制。