ISO13485认证 Bioline通过ISO13485质量标准认证
发布时间: 2017-04-18 13:13 点击：
ISO13485认证 Bioline通过ISO13485质量标准认证
Meridian Bioscience, Inc.（NASDAQ代号：VIVO）旗下全资子公司聚合酶链反应（PCR）公司Bioline欣然宣布，伦敦研发设施及柏林制造设施现已全面获得ISO 13485质量标准认证。
Bioline深知在分子诊断测试零部件研发、制造及供应零部件过程中遵守质量管理体系的重要性。我们致力于通过达到业内合作伙伴获得测试认证所需的质量标准，加强我们之间的合作关系。因此，Bioline很高兴地宣布，我们位于柏林的生产设施及位于伦敦的研发设施现已通过ISO 13485质量标准认证。我们全面的产业服务涵盖定制化检测开发、测试零部件整体供应、验证支持及自有品牌OEM制造商。
Bioline主席Marco CAlzavara评论道：“获得ISO 13485认证意味着我们有充足的理由相信Bioline能够成为优秀的分子诊断测试零部件供应商。我们的认证表明了我们拥有较高的可再生产质量标准、制造的统一性、材料的可追溯性以及充分的供应链安全性。我们期待能够为分子诊断测试的发展作出更大的贡献，改善动物及人类的健康。我们自身的产品开发工作也会遵循ISO 13485的指引。我们已于近期进一步扩大产品组合，以纳入冻干即时qPCR试剂，即SensiFAST™ Lyo-Ready No-ROX Mix，从而帮助我们的合作伙伴开发IVD测试。 ”
主席兼首席贸易官Richard L. Eberly表示：“获得ISO 13485认证是Bioline发展进程中的重要里程碑。我们遵守该质量标准乃基于我们对诊断合作伙伴的要求的理解，还表明我们致力于成为一名值得信赖的供应商，以在未来助力全新的体外分子诊断测试的开发。我们希望加强我们现有的业务并与诊断制造商建立新的合作关系，以满足其在ISO 13485质量管理体系框架内的整体和定制化需求。”