ISO13485认证 哪些企业需要申请ISO13485认证 ISO13485:2016新标准应用范围

• 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和分销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（比如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方。供方和外部方可自愿选择符合本国际标准的要求或按照合同要求符合本标准要求。

• 一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求。因此，本标准期望组织：

——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；

——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；

——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系。

不同国家、区域对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需按照医疗器械适用的管辖区域的法规定义，理解其在本标准中的定义。

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