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GB/T42061-2022认证标准替换YY0287 发布时间: 2024-01-15 17:48 点击:
GB/T42061-2022认证标准替换YY0287
YY/T0287-2017于2023年年11月1日废止,升级为国标GB/T42061-2022
国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告
(2023年第37号)
为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。
2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准,作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准,GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑,将对全国经济、技术发展产生重大影响,随着标准的发布,医疗器械行业进入了贯标新阶段。
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