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最新版ISO13485:2016认证标准国标版GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要 发布时间: 2024-01-15 17:34 点击:
最新版ISO13485:2016认证标准国标版GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求已发布
标准号:GB/T42061-2022
中文标准名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求
英文标准名称:Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes
发布日期 2022-10-14
实施日期 2023-11-01
主管部门 国家药品监督管理局
归口部门 国家药品监督管理局
发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T42061-2022/ ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准等同采用国家食品药品监督管理总局于2017年1月19日正式发布的YY /T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准,是原行业标准升级为国家标准。
GB/T42061-2022/ ISO 13485:2016标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准,于2023年11月1日正式实施,进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。
随着新标准的发布,医疗器械行业进入了贯标新时代。对此我司将对已获得旧版的证书的企业结合监督或再认证实施转换审核,换发新版证书。
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