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新版ISO13485标准概述 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的 发布时间: 2021-10-11 17:39 点击:
新版ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准概述 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2017年1月19日发布
对于ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业,依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系,对产品实现的全过程进行控制,有助于提高企业产品质量水平。
ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准融合了各国的法规要求,有助于减少医疗器械全球贸易壁垒,对促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响。
1996年国际标准化组织(以下简称ISO)发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,这一标准和ISO9001:1994标准联合使用;2003年发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,这一标准是专用于医疗器械领域的独立标准,我国在1996年和2003年ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准发布后等同采用转化为行业标YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003标准,在医疗器械行业贯彻实施[3]。随着全球经济的发展,医疗器械的生产方式、营销模式不断改变,医疗器械的产业链日趋冗长复杂。
为了应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战,ISO于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作,于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
2017年1月19日,中国国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准),2017年5月1日起实施,有效过渡期为三年。
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