iso13485最新版标准 ISO13485:2016新标准2016年3月1日正式发布

据国际标准化组织(ISO)官网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布。

同时，欧洲标准化委员会(CEN)将于2016年3月2日发布最新EN版ISO13485。

ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国FDA QSR820,日本J-Pal法规169,巴西GMP,欧盟MDR&IVDR,加拿大,澳大利亚和中国CFDA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。

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