ISO13485认证流程,ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系认证流程
发布时间: 2023-10-06 11:33 点击:
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
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