ISO15189认证 实验室文件的定义 CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证
发布时间: 2018-08-21 17:49 点击：
实验室文件指所有信息或指令，包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制，加盖文件受控章，表明其有效性。
内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。
其中，人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料；设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等，外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规，仪器设备使用说明书等，例如，国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。