ISO15189与ISO/IEC17025有何联系与区别？

（1）联系：ISO15189源于ISO/IEC17025，两者包括管理要求与技术要求两部分，在内容上无本质差别。

（2）区别：ISO/IEC17025的标准是“通用要求”，而ISO15189是专属于医学实验室的管理要求，更多地使用了医学术语。其将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个过程。

此外，ISO15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，在附录中增加了对实验室信息系统（LIS）的要求和实验医学中伦理学的有关内容。

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