ISO15189认证 如何策划实验室质量管理体系文件 CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证
发布时间: 2018-08-21 17:44 点击：
质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。
医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，建立的依据标准是ISO15189：2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》，由四级文件组成，即质量手则（一级）、程序性文件（二级）、作业指导书（三级）及记录（四级）。
内容包括管理要求和技术要求共25个要素。
其中，管理要素15个，技术要素10个。
程序文件是質量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性。
作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括项目、设备、管理三方面内容。
记录性文件分为质量记录和技术记录，是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。