ISO18385认证,阅微基因技术ISO18385:2016认证证书取得

2018年，苏州阅微一举取得 ISO9001、ISO13485、iso14001 等多项认证，从生产、管理、检测、环境到人员，满足人机料法环测的科学化管理。目前，阅微基因的质量部门已有10名专职员工，并增设了设备工程部，满足所有设备的日常维护检修。

日前，因申报ISO18385认证，认证审核专家到苏州阅微基因进行现场考核。在阅微基因全体同事的齐心协力下，已顺利通过认证，阅微基因的质量管理体系即将完成闭环！

在DNA检测方法灵敏度日益增高的情况下，消耗品和试剂制造商的无意污染正在干扰法医分析。ISO18385:2016 旨在为用于人源性DNA分析的法医产品的制造商制定全球标准，以大大减少法医学应用中用于采集、储存和分析生物材料产品中的人源性DNA污染风险。ISO18385:2016涵盖的消耗品和试剂包括用于物证采集（采样试剂盒）的产品，如棉签、容器和包装，以及用于DNA样品分析的产品，如试管和其他塑料制品、一次性实验服、手套等消耗品。

作为全球继Thermo Fisher, Promega, Qiagen（不分先后）之后第四家、国内首家通过ISO18385认证的STR生产厂家，阅微基因的法医产品、STR试剂盒产品、核酸提取试剂盒产品及质量体系均通过了ISO18385认证。这表明国际评审专家认可阅微基因采取了有效的质量管理体系，从风险识别、风险降低、风险控制三个层面采取了有效的措施，尽可能地降低了产品及生产环境中发生人源DNA污染的可能性。

尽管DNA无处不在，我们无法实现DNA污染的完全清除，但阅微基因通过良好的管控体系、预防纠错措施及问题追溯系统，实现了风险的高度管控，并确保一旦出现问题时可追溯、可控制、可解决。ISO18385认证，既是对阅微基因产品质量的一种国际性的认可，也是阅微基因对广大消费者的一种质量承诺。

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