ISO18385收集、储存和分析用于法医目的的生物材料产品中的人类基因污染风险最小化管理
发布时间: 2021-09-09 14:10 点击：
ISO18385收集、储存和分析用于法医目的的生物材料产品中的人类基因污染风险最小化管理体系要求
ISO18385-2017中文版内容概要：最大程度地减少法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料的产品上人源性DNA污染风险的必要准则
1. 本标准等同于ISO18385: 2016；是“最大程度地减少法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料的产品上人源性DNA污染风险”文件最新版；用于详细说明基于法医DNA目的的用于收集、储存和分析生物材料的产品生产要求。
2. 本标准中所指的产品类型包括：直接接触生物斑迹的产品或潜在含有人源性DNA的材料；涉及人源性DNA分析的化学品，试剂，溶剂和一些一次性消耗品；生物材料收集和分析过程中使用的防护性产品；
<文件和记录>
创建并保留与本国际标准相关的产品生产、生产环境建设和监控的程序文件，文件应处于受控状态并注明有效期；产品记录应包括可供追溯的零部件材料细节及可识别的生产日期和相关产地的控制性编号，文件和记录应至少保存五年。
<授权>
对本国际标准中程序规定和要求的关于实施、执行和监督的责任与权限应予以说明并记录在案。
<任务分包和原料采购>
对供应商的选择应建立具体的选择、评估和再评估标准；评估结果和评估过程中产生的其他必要内容应记录保存；制造商应对其产品的所有配件负责。
<不合格产品的管理>
应确保不符合要求的产品可以被识别并处于受控状态，以防止其被意外使用或交付。处理不合格产品的管理方法应以书面形式进行详述并记录在案.
<纠正和预防措施>
对于环境监测过程、批次检验测试或客户有关产品污染的投诉的质量问题，设置调查性程序性文件保留详尽的记录。该文件应包括以下记录：问题的性质和范围；确定问题根本原因的调查过程；采取的纠正和预防措施；纠正措施有效性的审查过程。
<工作人员污染检测规定>
制造商应对所有参与生产的员工制定并实施政策，用于规范员工自愿采集比对样本。
4. 在产品的整个生命周期中，做好人源性DNA污染风险管理和记录，包括以下几个方面：
<风险评估>
建立并保留一份文件化的风险评估用于评价发生潜在人源性DNA污染事件类可识别风险的可能性以及发生该事件的严重性。
<风险缓解>通过执行防污染措施对污染风险进行消除或减少。
<风险控制措施>所有直接接触或可能污染产品的设备都应进行标识和记录，生产过程尽可能自动化;制造场所的进出权限应进行限制，所有授权进入制造场所的人员应接受有关DNA污染风险降低技术的适当培训，所有培训均应记录在案；基于风险控制建立清洁日志，对清洁和维护程序记录在案。
5. 基于风险控制，制定和完善整个生产周期的环境人源DNA监测的监测程序，要求所有测试和结果记录在案，定期分析其发展趋势；制定环境检测问题批次产品应对程序。
6. 直接接触生物斑迹的产品或潜在含有人源性DNA的材料初级包装后需要进行后期处理，以减少污染，确保高于污染检测限的任何人源性DNA污染物被物理销毁或无法进入到DNA扩增；涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂和一些一次性消耗品和生物材料收集和分析过程中使用的防护性产品可考虑进行后期处理；后期处理过程需要监控和记录。
7. 对于6中未进行后期处理的产品，需进行每个批次的产品污染检验，并对每个批次检测内容进行记录。
8. 产品包装、标签和证明文件：产品的包装应根据本标准进行包装，表明生产日期；标注后期处理的方法；包含多个组成部分的产品应注明哪些组成部分符合本国际标准。根据本国际标准生产的产品可使用ISO 18385法医DNA级标签（产品可被标识/标记为 “ISO 18385法医DNA级”）。
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