ISO15189认证,医学实验室 ISO15189 认可前期准备工作
发布时间: 2024-02-29 21:43 点击：
ISO15189认证,医学实验室 ISO15189 认可前期准备工作
1.实验室现状梳理
（1）管理现状： 确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务；
（2）技术现状： 人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。
（3）信息系统的支持程度。
2.建立并运行质量管理体系
（1）建立： 质量手册、程序文件、SOP、记录表格； 各项规章制度；
（2）运行： 各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭；
（3）评估、审核、评审： 质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。
3.技术准备
（1）人员培训、评估、授权；
（2）仪器设备检定、校准、维护；
（3）计量学溯源
（4）检验程序选择、验证/确认
（5）申请认可项目性能验证（半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做）；
（6）规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则）；
（7）参加能力验证活动或组织室间比对；
（8）风险评估及相关措施；
（9）检验前、检验后质量保证；
（10）信息系统完善：
具备不间断电源
完善计算机管理手册
未经授权不能进入
数据传输一致性验证.
数据保存完整便于检索查询
硬件和软件有预防性维护程序
有突发应急预案来保证网络安全
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