ISO13485医疗器械质量管理体系认证质量手册发布令样本
发布时间: 2023-03-12 18:56 点击：
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况。
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。大象鸿图认证检验（北京）有限公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。
当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》，自XXXX年XX月XX日起实施。
总经理:
年 月 日
中國中鴻實業有限公司 www.cnqr.org
1998年至今 ISO认证/企业资质服务 直办非中介 全国接单 远程或就近安排审核
1.年薪10万诚聘专兼职ISO审核员（全国/符合条件可免费定向培养）；诚聘专职ISO认证咨询老师/专职市场专员；
2.全国诚招ISO认证代理人（个人级/企业级），转发信息即佣金，免费培训；
3.本年度ISO内审员免费培训开始了，每月免费名额有限，从速预计。