ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准内容简介
发布时间: 2022-12-15 17:15 点击：
1、本规范是个相对高度专业性与自觉性的需求，仅可用医疗器械企业
ISO13485：2003已成为一项独立规范，并已应用于医疗器械企业。1996年版ISO13485(8)附在1994年版ISO9001(2)，并搭配使用。ISO13485：2003可能会取消并替代ISO13485：1996和ISO13488：1996。
2、创建达到医疗机械政策法规规定
ISO13485：2003注重达到各地区医疗机械的监管要求。本标准下列举了28条政策法规规定，已根据ISO9001：2000删掉和调整。ISO13485：2003和ISO9001：2003之间有很多差别。因而，质量认证体系合乎ISO13485：2008的部门不可以宣称合乎ISO9001：2003，除非是其质量认证体系非常符合ISO9001：2008的需求。
3、本规范再次定义有关要求
ISO13485：2003强调了医疗机械的特别要求和有关要求。所有规定均针对医疗器械企业，可用不同类型和规模的医疗机械机构。该规范再次注重文件信息规定。编写文档化程序流程有26项规定，记录有40项规定。
4、本规范强调了医疗机械的特别要求
ISO13485：2003所规定的质量认证体系要求是对医疗机械技术标准补充。医疗机械的种类很多，规范所规定的一些特别要求仅可用指定类型的医疗机械，而非所有医疗机械。因而，在实施要求时，需要注意规范所规定的可用医疗器械类别。
5、规范重视风险管控规定
ISO13485：2003规范强调了风险管控的需求。该标准规定："机构应在产品实现过程中建立风险管控文件信息规定。应保持风险管控产生的记录。"风险管控是医疗机械机构质量认证体系相关活动及标准的重要规定。风险管控是确定医疗机械机构质量认证体系很多过程中活动数量及属性的重要活动。
医疗机械风险管控是确保医疗器械安全有效的必要条件。ISO/TC210发布了ISO14971：2007《医疗机械风险管控在医疗机械中的应用》。国家药品监督管理局已经将等效规范转换为国家标准YY/T0316-2008《医疗机械风险管控在医疗机械中的应用》。医疗器械制造商必须实施风险管控，以确保质量认证体系的合规性和有效性，以实现机构的目的。因而，该规范明确提出风险管控的需求，这是该要求和ISO9001：2000的差别之一。
6、本规范附有两个附则和考研参考书目本规范附有附则A和附则B以及考研参考书目
表A2显示了ISO13485-2003和ISO13485-1996中间的比较。附则A帮助用户理解和应用新的ISO13485-2002规范。同时，它还推动了医疗器械制造商和认证机构从ISO13485-1996转换为ISO13485-2003。
附则B也是一个信息性附则。本附则的内容主要阐明了ISO13485-2003和ISO9001-2000标准要求相互之间的异同。附则栏左侧逐章引用ISO9001-2000规范，附则栏右侧逐章引用ISO13485-2003规范，以明确指出ISO9001-2000中ISO13485-2003的增加、删掉和更改，并说明增加、删掉、更改的缘故。
附则B不仅有利于我们了解ISO13485-2003和ISO9001-2000相互之间的共同之处，并且有利于了解ISO13485-2003和ISO90012000之间的差别以及两个条件中间差异的缘故。它给我们实施这两个条件带来了非常好的专用工具。
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