ISO13485认证 巴泰医疗科技ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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浙江巴泰医疗科技有限公司是一家致力于心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司产品主要有紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、造影导管、导引导管和导管鞘组等。

公司通过了ISO 13485 质量管理体系认证；2017年1月通过中国医疗器械注册质量管理体系考核。公司严格按照ISO13485：2003、《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》、MDD93/42/EEC、美国FDA QSR820、日本药事法等国内外法规和标准，建立了覆盖产品设计开发、采购、生产、检验、改进等全过程的质量管理体系，确保产品整个生命周期的各类风险处于受控状态。