ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》医学实验室的认可起源和定义
1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。
亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。
1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。
2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。
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