ISO15189医学实验室认可标准的诞生
发布时间: 2020-08-18 13:53 点击：
ISO15189医学实验室认可标准的诞生
美国POCT（重点监护及时检验仪器）部门正忙于符合临床实验室改进（CLIA）管理法规，尤其是2003年1月颁布的新“质量体系”要求。由健康护理组织认可联合委员会（JCAHOs）或美国病理学家学会（CAP）认可的有关部门必须始终遵循其质量标准。在美国，仅有少数医学实验室遵循国际质量管理标准。对今日国际社会——工业和制造全球化以及社会交流频繁——遵循全球通行的检验标准而实现医学结果的互认是非常重要的。
根据ISO（国际标准化组织）的定义，认可是由权威机构对能胜任某项特定任务的组织或个人给予正式确认的程序。而认证，则被定义为由第三方对某一产品、制作方法或服务符合特定要求的书面保证。在美国，术语认可也被用于实验室许可和程序、检验方法的认证。例如，JCAHO“认可”健康护理知识，包括了医学实验室检验。为与ISO定义一致，JCAHO应是认证程序，而不是认可程序。本文将严格按照ISO定义使用“认可”这一术语。
17025 ISO/IEC文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然该标准的附录B中含有基于特定行业的导则，TC212的成员还是更注重用于医学实验室的独立标准。
从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室专家和美国国家标准协会（ANSI）秘书处挂靠机构NCCLS（以前称为临床实验室标准国家委员会）积极参与标准的起草。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO 17025：1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上与ISO 17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。