新版实验室认可标准ISO15189:2022标准的变化内容
发布时间: 2023-11-15 17:23 点击：
新版实验室认可标准ISO15189:2022标准的变化内容
1、结构
按照CASCO PROC33要求，5章改为8章
2012版：
管理要素（4.1-4.15）
技术要素（5.1-5.10）
2022版：
结构和管理要求（5.1-5.6）
资源要求（6.1-6.8）
过程要求（7.1-7.8）
管理体系要求（8.1-8.9）
2、范围
将POCT纳入标准
3、引用文件
纳入新的引用文件，设计安全、风险、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。
4、风险管理
基本原则是以患者福利为关键焦点，强化对其关注，保证患者的健康和安全。
在本次修改中，除了内容和结构上的调整，其中室内质控（Internal quality control，IQC）的部分有了更具体化的描述，其在新版标准中的重要性不言而喻。
在设计室内质量控制程序时，强调
实验室应设计IQC程序来监控检验结果的持续有效性，根据规定的标准，验证是否达到了预期的质量和确保临床决策的有效性：
1）应考虑该测量程序的预期临床用途，因为同一测量程序的性能要求在不同的临床科室可能不同；
2）室内质量控制程序的设计应该可以检测出检测方法的试剂批间差或校准差异，或者两者皆有。为了做到这一点实验应当避免改变质控批号在试剂批间改变或（和）校准改变同一天/批发生；
3）应考虑使用第三方IQC材料，作为试剂或仪器制造商提供的质控材料的替代或补充。
关于质控品的选择
实验室应选择适合其预期用途的IQC，应考虑的因素主要有以下几点：
1）稳定性应当被重视；
2）基质应与患者样本尽可能接近；
3）室内质控材料与检测方法的反应尽可能与患者样本相同；
4）实验室宜选择临床决定值水平与其值接近的质控物浓度，如有可能，覆盖检查方法的测量范围。
标准新增
- 考虑项目在不同临床科室的应用
- 考虑试剂或校准品批号更换
- 使用第三方质控品
在新版标准中着重强调了第三方质控的使用，在ISO 15189：2012版本中，第三方质控作为注解出现，在新版中已经正式写入室内质控程序的设计中，这正是第三方质控使用要求加强的体现。
温馨提示：
国际实验室认可合作组织 (ILAC)表示，新标准的过渡应在发布后3年内完成， 建议所有医学实验室进行差距分析，根据新标准的要求审查其质量管理体系。差距分析应涉及广泛的实验室工作人员的投入，包括临床咨询或角色解释。
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